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蘇州市第三類醫療器械生產質量管理規范現場考核復查辦事指南(20181120版)

來源:本站日期:2018-11-20瀏覽次數:

蘇州市第三類醫療器械生產質量管理規范

現場考核復查辦事指南

20181120版)

一、事項名稱

蘇州市第三類醫療器械擬上市注冊現場考核復查

蘇州市第三類醫療器械生產許可現場考核復查

二、設定依據

《關于修訂醫療器械注冊質量管理體系和生產許可現場核查有關程序要求的通知》(蘇食藥監械管〔201876號)

三、申請條件

蘇州市已進行第三類醫療器械擬上市注冊核查且結論為“整改后復查”的企業、已進行第三類醫療器械生產許可(含變更、延續和開辦)現場核查且結論為“整改后復查”的企業。

四、辦理材料

首次核查報告、復查申請、整改報告及整改完成的證明材料,材料加蓋企業公章。

五、辦理流程

現場核查結論為“整改后復查”的,企業應在首次核查結束6個月(擬上市注冊核查)或30天(生產許可現場核查)將首次核查報告、復查申請、整改報告及整改完成的證明材料快遞至蘇州市局器械處。

  1. 需要進行現場復查的,蘇州市局器械處通知企業所在轄區監管部門進行現場核查。核查組將《現場核查報告》交蘇州市局器械處。蘇州市局器械處將復查報告統一提交給省局審評中心。

  2. 不需要進行現場復查的,市局應將相關復查通過證明性文件提交給省局審評中心。

    六、辦理時間

    周一至周五9:00-12:00,13:00-17:00,法定節假日除外。

    七、辦理地點、聯系方式

    材料快遞至:蘇州市食品藥品監督管理局醫療器械監管處(蘇州市姑蘇區平瀧路188號南樓1004室),電話:0512-865303720

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