26选5开奖历史记录

積極爭創國家食品安全示范城市

全 / 力 / 保 / 障 / 蘇 / 城 / 百 / 姓 / 舌 / 尖 / 上 / 的 / 安 / 全

當前位置:首頁>醫療器械

蘇州市第二類醫療器械生產質量管理規范現場核查聯系指南(20181120版)

來源:本站日期:2018-11-20瀏覽次數:

蘇州市第二類醫療器械生產質量管理規范

現場核查辦事指南

20181120版)

    一、事項名稱


蘇州市第二類醫療器械擬上市注冊現場核查

蘇州市第二類醫療器械生產許可現場核查(含變更、延續和開辦)

二、設定依據

《關于修訂醫療器械注冊質量管理體系和生產許可現場核查有關程序要求的通知》(蘇食藥監械管〔201876號)

三、申請條件

江蘇省藥監局認證審評中心網站(www.jspcc.org.cn)通知公告中發布的《醫療器械產品注冊證》注冊核查通告(二類企業)、《醫療器械生產許可證》現場檢查通告(二類企業)中蘇州市企業。

四、辦理材料

1、《蘇州市醫療器械生產質量管理規范現場核查聯系單》

2、《蘇州市醫療器械生產質量管理規范撤銷現場核查申請表》

材料加蓋企業公章。

五、辦理流程

(一)首次核查

企業密切關注江蘇省藥監局認證審評中心網站發布的《醫療器械產品注冊證》注冊核查通告(二類企業)、《醫療器械生產許可證》現場檢查通告(二類企業),看到通知后,按以下步驟執行。

  1. 企業能夠在通知發布之日起30個工作日(擬上市注冊現場核查)或15個工作日(生產許可現場核查)以內接受核查的,企業填寫《蘇州市醫療器械生產質量管理規范現場核查聯系單》(附件1)蘇州市局器械處,預約核查時間。蘇州市局器械處根據檢查員管理辦法調派檢查員,安排現場核查,發出《現場核查方案》。請企業主動聯系現場核查組。現場核查組根據《現場核查方案》進行核查。

  2. 企業因各種原因需要撤銷現場核查的,填寫《蘇州市醫療器械生產質量管理規范撤銷現場核查申請表》(見附件2)報蘇州市局器械處。

  3. 企業若在通知發布之日起30個工作日(擬上市注冊現場核查)或15個工作日(生產許可現場核查)以內無法接受現場核查的,或在委托期限內沒有與市局取得聯系的,蘇州市局醫療器械處將向省局認證審評中心退回核查委托,責任由企業負責。

    (二)整改后復查

    現場核查結論為“整改后復查”的,企業應在首次核查結束6個月(擬上市注冊現場核查)或30天(生產許可現場核查)將首次核查報告、復查申請、整改報告及整改完成的證明性材料報送至蘇州市局器械處。

  1. 需要進行現場復查的,蘇州市局器械處將通知企業所在轄區監管部門進行現場核查。核查組將《現場核查報告》交蘇州市局器械處。蘇州市局器械處將復查報告統一提交給省局認證審評中心。

  2. 不需要進行現場復查的,市局應將相關復查通過證明性文件提交給省局認證審評中心。

    六、辦理時間

    周一至周五9:00-12:00,13:00-17:00,法定節假日除外。

    七、辦理地點、聯系方式

     材料快遞至:蘇州市食品藥品監督管理局醫療器械監管處(蘇州市姑蘇區平瀧路188號南樓1004室),電話:65303720 



附件1:蘇州市醫療器械生產質量管理規范現場核查聯系單

附件2:蘇州市醫療器械生產質量管理規范撤銷現場核查申請表

上一篇:醫療器械網絡銷售備案辦事指南

下一篇:蘇州市第三類醫療器械生產質量管理規范現場考核復查辦事指南(20181120版)