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蘇州市關于開展2018年度醫療器械生產企業、經營企業和使用單位質量管理自查活動的通知

來源:本站日期:2018-10-26瀏覽次數:

各醫療器械生產企業、經營企業、使用單位

為了加強醫療器械生產、經營企業和使用單位質量管理,規范質量管理自查工作,指導企業、單位全面匯總報告質量管理體系的運行情況,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》的規定,結合《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》《江蘇省醫療器械使用質量監督管理指南(試行)》《省食品藥品監管局省衛生和計劃生育委員會關于加強醫療器械使用質量監督管理工作的通知》(蘇食藥監械管[2017]42號)的有關要求,現對2018年度醫療器械生產企業、經營企業和使用單位質量管理自查要求通知如下:

一、自查范圍

蘇州市轄區內的第一、二、三類醫療器械生產企業,第二、三類醫療器械經營企業,醫療器械使用單位。

  1. 自查標準

    生產企業:第二、三類醫療器械生產企業應當對照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求實施自查。第一類醫療器械生產企業還應結合《一類醫療器械生產企業日常監管現場檢查要點(試行)》實施自查。自查報告為《蘇州市醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告》。

    經營企業:醫療器械經營企業應當依據《醫療器械經營監督管理辦法》要求,按照《醫療器械經營質量管理規范》實施自查。自查報告為《蘇州市醫療器械經營企業質量管理年度自查報告

    使用單位:使用單位應依據《江蘇省醫療器械使用質量監督管理指南(試行)》要求實施自查,自查報告為《蘇州市醫療器械使用質量監督管理自查表》(見附件1),并填2018年度蘇州市醫療器械使用單位信息表》(見附件2)    

    三、自查要求

    各醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應高度重視,按照要求認真組織自查,準確填寫報告表,按時完成好此項工作。

    未按時上報自查報告的企業或單位,我局將會單獨建立數據庫在今后的日常監管中重點監管,并按比例組織飛檢

  1. 上報時間與方式

    1報送截止日期20181130

    2報送信息要求

    A、醫療器械生產企業、經營企業:

醫療器械生產、經營企業的自查報告通過蘇州市藥械保化日常監管系統進行提交。

1)注冊 登錄藥械保化日常系統企業客戶端(網址http://58.211.93.90:8030/,也可在市食藥監局官方網站,藥械保化系統端口進入),按要求進行注冊,注冊完成后等待市、區局審核。

2)完善信息  賬號經各市、區局審核通過后,登陸網站,企業應對“企業檔案管理”欄目下的“企業基本信息維護”、“許可證列表”、“備案列表”、“產品列表”信息進行完善。若無相應項目,可不填。

3)網上填報   在“網上填報”欄目下的“重大事項報告”、“生產企業經濟指標年度報告”、“經營企業經濟指標年度報告”、“生產企業質量管理體系自查報告”、“經營企業質量管理自查表”子欄目進行分別填寫。

     具體申報流程可至藥械保化子系統登錄頁面下載《使用手冊》。   

B使用單位:

1)使用單位將州市醫療器械使用質量監督管理自查表》2018年度蘇州市醫療器械使用單位信息表上傳至指定郵箱,文件以企業名稱命名(以營業執照為準),報告首頁需加蓋公章,文件為word或pdf格式。

2本次報告只接收電子檔,以企業注冊地址為準,將報告表上傳至注冊地址所在轄區指,定的報送郵箱。

3、聯系方式

藥械保化系統:陳元,QQ:593676732

各市、區聯系人及報送郵箱

地區

聯系人

聯系方式

報送郵箱

姑蘇區

于麗麗

68728604

[email protected]

高新區

何東宇

68093901

[email protected]

工業園區

錢曉明

66600652

[email protected]

吳中區

謝輝

65250516

[email protected]

相城區

俞軼敏

65861207

[email protected]

吳江區

韓曄

63983212

[email protected]

常熟市

任天年

52846087

[email protected]

太倉市

許世棟

53522731

[email protected]

張家港市

何彩霞

58187921

zjgfdayx@163.com

昆山市

狄蘇珍

57501831

[email protected]

    

附件1、蘇州市醫療器械使用質量監督管理自查表

       2、2018年度蘇州市醫療器械使用單位信息表

 

                          

                                蘇州市食品藥品監督管理局醫療器械監管處

                                         20181026

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